# 审计单元：创新研发中心 / 实验室
职责：1.试验室仪器设备维护与管理 2.实验室检测与质量控制 3.实验室环保与安全管理 4.实验数据管理 5.实验室技术服务
功能模块数：9

## 1. 样品全流程管理  (OA:审批 T+:)
样品登记与唯一标识 支持样品到样登记（项目名称、样品来源、样品类型、形态、数量、存储条件）。自动生成唯一条码/二维码/RFID标签，实现全程追溯。 样品生命周期跟踪 记录样品从入库 → 领用 → 检测/实验 → 归还 → 处置（销毁/留样/退样）的完整流转轨迹。支持批量操作和移动端扫码。 留样管理 配置留样周期和复检提醒。记录留样位置（冰箱/货架编号）、负责人、到期自动提示处置。

## 2. 实验任务与检测流程  (OA: T+:)
任务派发与排程 检测/实验任务可关联研发项目、生产批次或外部委托单。按设备、人员、优先级自动/手动分配任务，显示任务看板。 方法库与标准管理 内置常用检测标准（国标、行标、企标）、SOP（标准作业程序）。实验时强制关联标准方法，可上传电子版SOP。 数据采集与记录 支持手动录入原始数据，也可对接仪器接口自动采集（天平、色谱仪、光谱仪等）。记录必须包含时间戳、操作人，关键数据不可修改（仅可备注说明）。 异常与偏差处理 实验中出现超限、不合格、设备异常时，可触发偏差报告（OOS/OOT），经审核后决定复检、调查或放行。

## 3. 设备与仪器管理  (OA: T+:)
设备台账 记录设备名称、型号、资产编号、位置、启用日期、供应商、校准周期、责任人。 使用预约与登记 支持在线预约（时间/时长），使用前后扫码登记实际用时、运行状况、耗材更换情况。自动统计设备利用率。 校准与维护预警 按设备配置校准/维保周期，到期前自动推送任务至责任人。记录校准证书、维保记录，超期未校准自动锁定该设备的使用预约。 故障与维修 在线报修 → 派工 → 维修 → 验收全流程记录，关联费用和备件更换。

## 4. 试剂耗材与库存管理  (OA: T+:)
试剂/耗材档案 分类（危险化学品/标准品/常规试剂/耗材），记录CAS号、规格、库存单位、安全数据单（SDS）、存储条件（温度/避光）。 出入库与追溯 入库登记（批号、有效期、供应商）。领用需关联实验任务/项目，系统扣减库存。支持低库存预警、过期预警。 危险品管理 双人双锁、领用审批、使用余量登记、废弃处置记录，满足公安/环保合规要求。 库存盘点 支持周期性盘点、移动端扫码盘点，自动生成盘盈盘亏报表。

## 5. 报告与数据输出  (OA: T+:)
检测报告生成 基于实验数据，按模板自动生成检测报告（包含样品信息、检测项目、方法、结果、结论）。支持电子签名和审批流程（检测人→复核人→批准人）。 原始记录归档 实验原始记录、谱图、照片等附件按项目/样品归档，支持全文检索。数据保存期限符合行业规定（如药品研发需长期保存）。 数据导出与接口 支持导出以下模块所需的数据： - 研发项目：实验数据、结论、配方等 - 知识产权：实验原始记录（作为专利实验数据证据） - 申报服务：检测报告、稳定性数据、方法验证报告等申报附件

## 6. 质量管理与合规  (OA: T+:)
电子实验记录本 替代纸质记录本，记录内容包含：实验目的、步骤、原始数据、计算过程、结论。每次修改保留历史版本，审计追踪完整。 审计追踪 所有操作（登录、数据录入、修改、删除、审批、导出）记录操作人、时间、IP、动作内容。核心数据（原始值）不可删除。 电子签名 符合FDA 21 CFR Part 11或类似法规要求，支持手写板/数字证书签名，签名即锁定数据。 内部审核 按项目或周期（每月/每季度）自动抽取一定比例实验记录进行合规性检查，生成审核报告。

## 7. 预算与成本核算  (OA: T+:)
实验成本归集 按研发项目/检测委托单归集：耗材消耗（按领用单价×数量）、设备使用费（按时费率）、人工工时（按人员成本率）、委外测试费。 预算控制 部门年度预算、项目预算、单次实验预算。超预算时预警或冻结任务。 成本报表 生成各项目/部门/时间段的实验成本分析，用于研发投入核算和申报加计扣除。

## 8. 安全与环境（EHS）  (OA: T+:)
化学品安全数据管理 所有化学品必须关联SDS，实验人员领用时需确认已阅读。 废弃物管理 记录废弃物（废液、固废、生物废物）产生量、分类、暂存位置、转移处置记录，对接环保台账要求。 安全巡检与事件上报 实验室安全巡检（灭火器、洗眼器、通风橱）结果记录；微小事故（化学品泄漏、灼伤）在线上报及整改闭环。

## 9. 与其他部门的接口要求  (OA: T+:)
研发项目组 实验任务、测试需求、样品信息、实验数据与结论（用于项目结题）。 知识产权部 实验原始记录（用于专利实验数据证据）、配方/工艺数据（用于商业秘密保护）。 申报服务部 检测报告、稳定性数据、方法验证报告、实验图谱（用于高企、专精特新、药品/器械注册申报）。 生产/质量部 原料/成品的检测结果、放行/不合格判定、环境监测数据。 采购/财务部 试剂耗材请购单、设备维修申请、成本分摊凭证。
